GMP純化水制備系統(tǒng)的基本知識
【水處理設(shè)備http://www.creativeimagessc.com】純化水系統(tǒng)概述及基本原理：
藥品生產(chǎn)離不開水，且用量很大。作為藥品工藝用水的水源有城市自來水和天然水，這些水源的水質(zhì)受自然界地理環(huán)境影響及人為的三廢排放污染的影響，往往含有懸浮雜質(zhì)、有機物、細菌、熱源、各種無機鹽及溶解于水的各種氣體等有害物質(zhì)。水處理就是根據(jù)各種工藝用水的水質(zhì)要求，采取有效措施，除去相關(guān)的有害物質(zhì)，制備符合標準的各種工藝用。
在藥品生產(chǎn)過程中使用的水分為即飲用水、純化水和注射用水等三類，它們統(tǒng)稱為工藝用水。其飲用水一般由原水經(jīng)預(yù)處理、紫外線殺菌后得到，而預(yù)處理工藝主要有機械過濾器、活性碳吸附器或大孔樹脂吸附器等。而純化水是指以蒸餾法、離子交換法、反滲透法其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水為純化水經(jīng)超濾后再次蒸餾所得的水。
這里主要講一下我廠純化水的制備、儲存、配送和微生物的控制的有關(guān)幾方面問題。
1、 基本工作流程及原理：
阻垢劑投加
原水 原水箱 原水泵 多介質(zhì)過濾器 保安過濾器
5μm
一級電導(dǎo)率在線檢測 PH值調(diào)節(jié)裝置
一級水泵 一級反滲透 中間儲罐 二級水泵
二級電導(dǎo)率在線檢測 臭氧消毒
二級反滲透 純化水儲罐 循環(huán)泵 紫外線滅菌
精密過濾器 車間各使用點
μm
本工藝分為預(yù)處理、反滲透系統(tǒng)、儲存與供水、殺菌與過濾四部分
1) 預(yù)處理：
由于原水中含有懸浮物、有機物、細菌、膠體、微生物等，這些物質(zhì)在反滲透系統(tǒng)濃縮分離時，會對反滲透膜造成污染，使系統(tǒng)不能正常工作。所以要對原水進行初級處理，其包括原水箱和原水泵、多介質(zhì)過濾器、阻垢裝置、精密過濾器。
原水箱：是為了向反滲透系統(tǒng)提供穩(wěn)定的供水壓力，不至于因外界供水壓力的突變而影響整個系統(tǒng)的工作穩(wěn)定。
多介質(zhì)過濾器：是利用幾種過濾介質(zhì)(如石英砂、活性碳、無煙煤等)的混合過濾作用在一定壓力下把濃度較高的水通過一定厚度的粒狀或非粒狀過濾材料，從而有效除去原水中的懸浮物等雜質(zhì)使水澄清的一種裝置。它可以減小精密過濾器的更換頻率。
阻垢裝置：為了防止水中的鈣、鎂離子在水濃縮時在反滲透膜表面的結(jié)垢故在反滲透前加入阻垢劑。它是一種高效液體反滲透專用阻垢劑，用于控制反滲透系統(tǒng)的無機物結(jié)垢，減少微顆粒的污堵現(xiàn)象。
精密過濾器：為了防止懸浮物或小顆粒進入反滲透系統(tǒng)，堵塞或擊穿反滲透膜，于是在反滲透設(shè)備前安裝了5μm的精密濾芯5只，組成個筒式過濾器。
2)反滲透系統(tǒng)：
精密過濾器的出水經(jīng)入水電磁閥后由一級高壓泵增壓進入一級反滲透系統(tǒng)，經(jīng)過反滲透膜的超微過濾后，來水一部分變成一級純水而進入中間水箱，而另一部分變成濃水排除，它采用10只反滲透膜串聯(lián)運行的方式。一級純水經(jīng)過PH調(diào)節(jié)后進入二級反滲透系統(tǒng)，之所以要進行PH值的調(diào)節(jié)是由于反滲透可除去碳酸鹽和碳酸氫鹽而無法支除CO2，而CO2在水中是以碳酸氫根和氣體的形式存在的，所以一級純水呈偏酸性，故加堿可消耗純水中的CO2使CO2變成碳酸鹽及碳酸氫鹽而被二級反滲透膜去除，滿足了產(chǎn)品水對PH值和電阻率的要求。這時的二級純水被送入純水箱內(nèi)儲存。其部分包括一級高壓泵、一級反滲透膜、中間水箱、PH調(diào)節(jié)裝置、二級高壓泵、二級反滲透膜組成。
l反滲透概念：
半透膜： 對透過的物質(zhì)具有選擇性的薄膜稱半透膜，一般將只能透過溶劑而不能透過溶質(zhì)的薄膜稱之為理想半透膜。
3)儲存與供水：
二級純水進入純水箱內(nèi)，水箱上配有疏水性呼吸器、臭氧發(fā)生器等附件。這時二級純水先由純水泵經(jīng)紫外線殺菌、終端過濾器而后送入純水網(wǎng)管內(nèi)供各用水點循環(huán)使用，
4) 殺菌與過濾：
二級純水在進入供水管網(wǎng)前，還需要經(jīng)過高功率的紫外線殺菌器殺菌，以去除純水儲存過程中滋生的細菌，最后再經(jīng)具有μm濾徑的終端過濾器過濾后最終進入供水管網(wǎng)。同時按規(guī)程要定期對純水罐及供水管網(wǎng)進行臭氧消毒。
2、 影響反滲透性能的主要因素：
1) 操作壓力：操作壓力與膜的透水率成正比，在一定范圍內(nèi)操作壓力變低，脫鹽率會急聚下降的。
2)原水含鹽量：原水含鹽量高，滲透壓大，需要較高的操作壓力。如海水淡化壓力需要5mpa—10mpa壓力。
3) 水溫：水溫變化引起溶液粘滯系數(shù)的變化，導(dǎo)致產(chǎn)水量變化，這個因素影響較大，以25℃為基準，水溫變化1℃產(chǎn)水量約變化3％。
4)回收率： 運行回收率決定了濃縮水的含鹽量，一般說回收率過高反而使產(chǎn)水量降低，透鹽率增加。
5)運轉(zhuǎn)周期： 在高壓下膜被壓實，隨著運轉(zhuǎn)周期的增加，產(chǎn)水量會逐漸減少，一般三年運轉(zhuǎn)周期產(chǎn)水量減低20－30％。
3、 純化水系統(tǒng)的操作：
1)檢查系統(tǒng)的啟動條件：查看電源是否穩(wěn)定在額定值；原水箱內(nèi)是否有足夠的水；純水罐內(nèi)至少有50%容量；所有閥門是否處于正常狀態(tài)、
2) 管道及容器有無泄漏，所有加藥計量箱內(nèi)至少存有20%藥液。
3) 旋轉(zhuǎn)控制面板上的電源開關(guān)，再按順序旋轉(zhuǎn)反滲透膜、純水泵啟動開關(guān)。
4) 調(diào)整一級濃水閥使其流量達到30%左右，同時觀察一級各段壓力值，如純水量不足可調(diào)節(jié)高壓泵后的調(diào)節(jié)閥，調(diào)節(jié)時要密切觀察壓力和流量值。
5) 如上調(diào)節(jié)二級反滲透。
6)在系統(tǒng)平穩(wěn)運行10分鐘后填寫<<純化水運行記錄表>>，并每4小時記錄一次，每2小時進行一次水質(zhì)檢測。
7)停機時依次關(guān)閉純水泵、反滲透膜、主電源開關(guān)，然后對系統(tǒng)和房間進行衛(wèi)生清潔。
4、 純化水系統(tǒng)的清洗過程：
1) 多介質(zhì)過濾器的清洗
每運行24小時就需對多介質(zhì)過濾器進行清洗，以便排除濾料截留下的污物，沖洗過程大約需要20分鐘，由設(shè)備按時間順序自動運行，但需人照看運行過程是否按時間順序執(zhí)行。
2) 保安及精密過濾器的清洗
每兩個月打開過濾器頂蓋查看濾芯是否出現(xiàn)錯位或破損及表面的結(jié)垢情況，當過濾壓差明顯變化
3） 反滲透膜的化學(xué)清洗過程
反滲透膜的性能決定著系統(tǒng)產(chǎn)水量和水質(zhì)，為此我們規(guī)定了膜的運行參數(shù)并提供了運行范圍，如果與維護前相比運行壓力變化幅度達到15%就應(yīng)對反滲透膜進行再次清洗?？刹捎迷谥虚g水箱內(nèi)按比例加入檸檬酸制成溶液后再加入氨水將PH值調(diào)節(jié)到，爾后 按下列清洗程序進行膜的清洗。
先關(guān)閉精密過濾器前進水閥，再關(guān)閉純化水一級濃水調(diào)節(jié)閥，依次打開清洗泵前后閥門，打開一級純水與濃水的聯(lián)絡(luò)閥門，打開一級高壓泵旁路閥門。
打開中間水箱排水閥放完箱內(nèi)的水，關(guān)閉排水閥充入純化水循環(huán)40分鐘左右排放完。
充入純化水約2/3水箱，加入約4kg檸檬酸溶解，再加入500ml氨水一瓶充分攪均，將溶液的PH值調(diào)整到左右。配好溶液后打開清洗泵運轉(zhuǎn)40分鐘，關(guān)閉清洗泵，放空污水，再用純化水沖洗60分鐘排凈。
關(guān)閉清洗泵前后閥門，關(guān)閉排水閥、關(guān)閉一級純水與濃水聯(lián)絡(luò)閥門，關(guān)閉一級高壓泵旁路閥門。打開一級濃水調(diào)節(jié)閥及精密過濾器前進水閥，開始制水，查看一、二級電導(dǎo)率清洗后的情況，如效果不佳可再次按以上程序進行膜的清洗。
5、 純化水系統(tǒng)的消毒過程：
1)雙氧水消毒：應(yīng)每三個月消毒一次具體步驟如下
通知車間將各純水用水點開關(guān)關(guān)閉。
將水制滿后，加入3%雙氧水，也就是加入500ml裝雙氧水120瓶。
打循環(huán)一小時，然后將水放完，重新把水制滿，打開循環(huán)泵清洗一小時后將水放完，再次重復(fù)制水清洗一小時，將水放盡。
最后再制滿水，通知化驗室取樣。
2)臭氧消毒：應(yīng)每七天消毒一次具體步驟如下：
先制滿水，再打開臭氧發(fā)生器，使其工作30分鐘。
打開純水泵循環(huán)30分鐘，然后將水放完。
重新把水制滿，循環(huán)30分鐘。
最后再制滿水，通知化驗室取樣。
6、 純化水的檢測：
1)電導(dǎo)率的測量
采用DDS-11A電導(dǎo)率每2小時對送水口水樣進行測量。
2) 酸堿度的檢測
隨時檢測時可采用廣范試紙對水樣進行檢測，
需試劑檢測時可從送水口取水樣20ml，放入二支試管內(nèi)，在一支試管內(nèi)滴入“甲基紅”2滴，如水樣變成紅色說時酸度不合格，如無顯示紅色說時酸度合格；在另一支試管內(nèi)滴入“香草芬蘭”5滴，如水樣變成藍色說明堿度不合格，如無顯示藍色說時堿度合格。
3)氯化物的檢測
取水樣10ml放入試管內(nèi)，加入“硝酸銀”5滴，硫酸1ml，如水樣未發(fā)生渾濁說明氯化物的檢測合格，如發(fā)生渾濁現(xiàn)象則不合格。
7、 純化水的取樣檢驗時間和頻次：
1)新安裝的制水設(shè)備投入供水前，應(yīng)連續(xù)制水，連續(xù)取樣三周。經(jīng)測定后，全部指標符合規(guī)定，方可正式使用。
2)節(jié)假日或停產(chǎn)一段時間后，開工之前應(yīng)取樣檢驗，符合規(guī)定后，才可使用。
3)發(fā)生異常或出現(xiàn)不符合規(guī)定的情況，應(yīng)增加取樣檢驗的頻次。
4)一般正常生產(chǎn)情況下，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，確定檢驗周期。飲用水每月檢驗部份項目，每年全檢一次；純化水每二小時，在制水點取樣檢驗必要理化項目，制水點及用水點每周全檢一次，用水點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少于1次；注射用水的送回水管及用水點每天取樣全檢。
8、 操作純水機組的注意事項：
1)當阻垢劑桶內(nèi)剩下約5-6cm藥液時，應(yīng)即時加入阻垢劑2升，然后用純水將桶加滿。
2)當PH劑桶內(nèi)剩下約5-6cm藥液時，應(yīng)即時加入氯化鈉500ml，然后用純水將桶加滿。
3) 純水設(shè)備一級電導(dǎo)率應(yīng)控制在≤7，如超過可調(diào)節(jié)一級濃水調(diào)節(jié)閥；二級電導(dǎo)率應(yīng)控制在≤2，如超過可調(diào)節(jié)PH加藥泵的旋鈕。
4) 各流量計應(yīng)分別控制在一級純水50l/min;;一級濃水24l/min。二級純水40l/min，二級濃水20l/min。如過不到時可配合調(diào)節(jié)一、二級濃水閥和一、二級高壓閥門。
5)各壓力表應(yīng)分別控制在濾前、濾后壓力為—；一、二級膜前壓力為≤—1mpa；二級膜后壓力為≤—1mpa。
6)雙氧水消毒每三個月消毒一次；臭氧每7天消毒一次；過濾器可6個月更換一次；紫外線殺菌燈管壽命為2000小時到時需更換。
在停產(chǎn)期間純水機組應(yīng)3—5天啟動一次，以避免細菌的滋生。純水設(shè)備，工業(yè)純水設(shè)備, 蘇州水處理設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備 ，醫(yī)用水處理設(shè)備。
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